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新药典新动态 全方位透析新药典的新动向

2020-08-09 05:54:09 gorlrn.cn

新版药典


最近,国家颁布了新版药典。3156编辑获悉,此次药典的颁布主要体现两个新的动向:一是标准再上新台阶,二是编制以问题为导向。

2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。此次药典有五大亮点:

1、新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求。2、进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性的控制,科学性、先进性、规范性进一步加强。3、通过科学遴选品种、严格限度规定等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。4、药用辅料标准的收载品种大幅增加,安全性更高。5、完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念以及药典的核心地位。

药典的编制工作以问题为导向。按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲,牢固树立以问题为导向开展药典编制工作。首先,以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典。其次,进一步构建和完善指导原则体系建设。再次,进一步增加原料药、药用辅料等的收载。

2015版药典已颁布并将年底实施,2020年版药典又在紧锣密鼓中开始编制工作。更多医药行业的相关政策,请关注我们3156。


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