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浙江医药HER2单抗-AS269偶联注射液获批临床

2020-05-21 03:33:41 gorlrn.cn

  浙江3月20日发布公告,称近日收到CFDA核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联液的临床试验批件。

  浙江医药2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》,共同开发重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液。该药是新一代单克隆抗体偶联药物,主要适应症为乳腺癌、等,属于创新生物技术药物。

  目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为罗氏的Herceptin(曲妥珠单抗)、Perjeta(帕妥珠单抗)、Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine)以及GSK的Tykerb(拉帕替尼)。

  国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件,尚无同类产品上市。

  据统计,2016年乳腺癌适应症药物销售额142.52亿美元,胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。浙江医药于2016年1月20日向CFDA提交该药品临床试验申请并获得受理。

  截止本公告披露日,浙江医药在抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用1.25亿元人民币。浙江医药在新西兰、澳大利亚的抗HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx公司向美国FDA提交的ARX788(即抗HER2-ADC)临床申请于2016年8月17日获批,现处于临床研究阶段。

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